跨国产销分离对制药用途专利维权的影响

1 前言

本文缘起于外国专利申请人的一篇咨询函。在该咨询函中，申请人说道，目前的权利要求书中仅剩制药用途权利要求，虽然即将授权，但其还是担心拿到这样的专利权在中国到底能有多大的保护力度。申请人尤其担心，如果有人在申请人未曾提出过专利申请的国家或地区未经许可而制造同样的药物，而该药物最终被进口到中国而到处售卖，那申请人手中的制药用途专利权能否对此有所作为。

坦率地说，笔者被这个问题给问住了。对于像笔者一样的生物医药领域的一线专利代理师而言，将不授予专利权的疾病治疗方法权利要求改写为制药用途权利要求几乎已经成为一个无需过多思索的下意识动作，而这个问题对笔者而言显然是个不小的冲击。更令笔者感到惊讶的是，这并不是一个很好回答的问题，因为在中国目前的法律框架内，这似乎是一个没有正解的问题。接下来，笔者愿意分享在追寻此问题的答案的过程中的一点心得。

2 我国制药用途权利要求的来历

制药用途权利要求诞生于瑞士，所以也称为瑞士型权利要求，诞生的原因无非是因为欧洲专利实践中不保护疾病治疗方法发明，且还因为1973年版欧洲专利公约（EPC1973）第54条中仅承认已知物质的第一医药用途（First medical use，一种已知物质首次被发现可用于治疗某种疾病）的新颖性，而不承认第二医药用途（Second medical use，一种已知物质又被发现可用于治疗其他疾病）的新颖性。这种权利要求起初仅在瑞士使用，后经欧洲专利局扩大申诉委员会第G5/83号决定的承认而被欧洲各国广泛采用。但在此后，随着2000年版欧洲专利公约（EPC2000）第54（5）条中承认了第二医药用途的新颖性，该制药用途权利要求在欧洲也慢慢淡出了历史舞台。

我国的专利实践中也不保护疾病治疗方法。而且，与欧洲专利实践不同的是，我国的专利实践中也不保护已知物质的医药用途（无论是第一医药用途，还是第二医药用途）。如《审查指南2010》第二部分第十章第2.2节“物质的医药用途”部分就规定：“物质的医药用途如果是用于诊断或治疗疾病，则因属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定的情形，不能被授予专利权。但是如果它们用于制造药品，则可依法被授予专利权（参见《审查指南2010》第二部分第十章第4.5.2节）”。《审查指南2010》第二部分第十章第4.5.2节“物质的医药用途权利要求”部分还规定：“物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利，则属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定的情形”。

从上述《审查指南》中的规定中可知，我国将已知物质的医药用途权利要求看作是利用该物质的疾病治疗方法类型的权利要求而不授予专利权，而将制药用途权利要求看作是制药方法类型的权利要求而认为属于可授权主题。但是，如下文要探讨的一样，我国的上述这样的制度设置恐怕是存在法律盲区的，至少是存在难以解释清楚的风险。

3 目前我国的制药用途权利要求的局限性

如果中国的制药用途专利的专利权人发现有人在中国未经许可而制造同用途的药物而到处售卖，那其可以拿手中的制药用途专利权从源头上禁止这种非法制造的发生，因为该同用途药物的未经许可的制造发生在已获得专利权的中国。

但是，如果药物的未经许可的制造发生在专利权人未曾提出过专利申请的国家或地区，而仅是此后的商业行为（如使用、许诺销售、销售、进口）发生在中国时，会面临什么样的问题呢？

众所周知，专利法作为一个有明确国家地域性的法律，专利权的行使仅限于授予该专利权的国家范围内。换言之，虽然中国《专利法》第十一条第一款规定：“发明…专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的…使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”，但一项中国专利权原则上不得跨越2个或更多国家行使，可这样的话，就会导致中国的制药用途专利的专利权人有可能被认为无权禁止未发生在中国的制造行为（依照该专利方法直接获得产品的行为），从而更不可能禁止此后发生的使用、许诺销售、销售、进口等商业行为。

当然，中国的制药用途专利的专利权人可以尝试主张：中国《专利法》第十一条第一款规定的“依照该专利方法直接获得的产品”中应当包括在国外制造的同用途产品，但这样的主张本身都会引发强烈争议，从而也就更难预期最终能以何种程度维护自身权益了。

不难看出，上述问题不是一个小问题，因为只有在同用途药物的未经许可的制造发生在中国时，中国的制药用途专利权才有维权能力，而一旦该同用途药物的未经许可的制造发生在别国时，中国的制药用途专利权就有可能面临失效而变得形同虚设。这样的结果对于专利权人而言显然是不公平的。那么，为什么会出现这样的情况？又是否可有解决之道呢？

4 可能的解决方案

在探讨解决方案之前，不妨先看看制药用途权利要求对于描述已知物质的新医药用途发明而言是否是最贴切的。

实际上，如果从发明的本质的角度看，将发现了新医药用途的已知物质撰写为“…用于治疗…的用途”这样的已知物质的医药用途权利要求才是最贴切的，而非写成目前允许的制药用途权利要求。之所以要写成“制药用途权利要求”，也是源于《审查指南》中将已知物质的医药用途权利要求看作是利用该物质的疾病治疗方法类型的权利要求而不授予专利权的人为规定。而且，恰是因为写成了“制药用途权利要求”，在权利要求中人为地引入了“制造”这一环节，才出现了上述可能的产销分离带来的维权困惑。

那么，将已知物质的医药用途看作是利用该物质的疾病治疗方法是否合适呢？当然也有争议。不然，作为医药用途权利要求的诞生地的欧洲也不至于渐渐弃用这种权利要求形式而改以“特殊的产品权利要求”的形式（如“…，其用于治疗…”）加以保护。而且，美国、日本、韩国、印度等其他主要的专利制度实施国也不保护医药用途或制药用途权利要求。实际上，中国几乎是世界上主要的专利制度实施国中唯一还在坚持保护制药用途权利要求的国家。

那么，也像欧洲一样改保护“特殊的产品权利要求”会怎么样呢？实际上，虽然产品本身是已知物质，但该已知物质显然由于新医药用途的发现而焕发了新生，且产品权利要求是能更好地维护专利权人的正当权益的权利要求形式。所以欧洲专利实践中如此改革是有其合理性的，且这也是笔者认为的一个不错的改革选项。

综上，笔者探讨了一个有争议的问题，也很难说会在短时间内出现能够平息该正义的完美的解决方案，且即使出现也未必就是笔者建议的解决方案。但笔者还是希望这种争议的存在时间不宜过长。这是因为，虽然在很长的一段时间内，作为世界工厂的中国一直充当着药品制造地的角色，但是，近年来，随着中国劳动力成本的逐渐升高，已有一些大的国外制药厂将厂房从中国迁往劳动力成本更低廉的国家或地区，而将来这种趋势恐怕会愈演愈烈。或许在不久的将来，越来越多的中国本土制药企业甚至都有可能为了节省制造成本而参与其中。如果真到了那个时候，在中国仅拿到制药用途专利的专利权人面对大量在别国未经许可而制造并进口到中国的同用途药物岂还能有招架之力？

因此，面对越来越全球化的世界，或许中国的制药用途权利要求真的已经到了该进行适当变革的时候了。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

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