【关注科创板】磁控胶囊胃镜技术的前世今生

有媒体认为，磁控胶囊胃镜的问世引发了“21世纪胃疾病检查和内镜发展的革命”。2019年5月，在磁控胶囊胃镜上产生了专利侵权纠纷，重庆金山以侵犯其专利权为由起诉了安翰科技。因安翰科技处于科创板上市关键时期，故该专利侵权诉讼被称为“阻止科创板上市专利诉讼第一案”。本文简单梳理了磁控胶囊胃镜的技术发展历史和核心专利状况，以期使相关公众能够对磁控胶囊胃镜技术的“前世今生”有一定了解，也更加容易理解磁控胶囊胃镜专利纠纷的进展情况。

2001年，胶囊内镜技术最初由以色列公司Given Imaging投入临床应用。这种被动运动式的胶囊内镜，最初用于小肠检查，后续又发展成了食道胶囊镜和结肠胶囊镜。与小肠和结肠不同，胃是大的空腔，被动式的胶囊内镜在胃中只能在所经过路径上拍摄部分胃部图像，难以观察整个胃黏膜，因此极易造成漏诊。如何主动控制胶囊内镜对胃部进行全面检查，是工业界和学术界共同关注的技术问题。

2010年，Given Imaging发布了手持磁体控制胶囊胃镜的实验结果。该实验结果证明了磁控胶囊胃镜的初步可行性，但同时也表明其存在一定的局限性，特别是存在磁力随距离衰减这一严重的问题。Given Imaging出于谨慎考虑，并未对这种简单手持磁控胶囊申请注册医疗器械许可证。日本内镜巨头奥林巴斯也曾经尝试解决相关技术问题，其核心技术思想是制作一种比水还轻的胶囊内窥镜，悬浮于水面，这样胶囊不接触胃壁表面，能够消除与胃壁作用的不确定性，而且在悬浮情况下胶囊也更容易完成水平移动。基于此项技术，奥林巴斯和西门子合作开发了基于线圈电流的磁控系统来控制胶囊，并且第一次进行了与电子胃镜的临床对比。2011年，上述临床研究发表在国际消化道领域知名期刊GIE上，证明了相比手持控制的方式，该控制技术有了质的飞跃。但是，由于胃部蠕动和线圈磁力相对较弱，胶囊位置方向的稳定性不够好，并且设备的造价很高，因此奥林巴斯和西门子也没有申请注册医疗器械许可证。

磁控胶囊胃镜的实际应用究竟存在什么关键技术障碍，使业界巨头竞折腰？大家都知道磁体间可以有吸引力，所以胶囊内放置磁体后可以被外部吸引并不是技术难点。但大家都有如下经验，当磁体远离被吸磁体时，吸引力会迅速下降进而起不到对被吸磁体的控制作用；当靠近被吸磁体时，磁力因迅速增大则可能会失控撞在一起。人体胃部表面并不是一个光滑的平面，而是存在大量的褶皱。在这种环境下精准控制磁体的方向与位置，安全平稳地控制胶囊到达胃部不同点，从而实现对胃部的全面观察，有相当大的挑战。

对于这个困扰业界多年的问题，安翰科技（武汉）股份有限公司（“安翰科技”）给出了自己的技术解决方案。安翰科技的磁控核心技术方法的灵感来源于人的行走。安翰科技研发的胶囊模仿了人行走时双脚分别于不同时间落地，通过交换胶囊两端头分别作为胃壁支点来完成各种前进转弯的动作。这种运动由磁力矩对胶囊的控制完成，磁力矩的控制能力比磁力大一个量级，克服了磁力迅速衰弱的问题。通过交换支点的行走，可以减少胶囊与胃表面滑动时的摩擦力的不确定性。在胶囊行走的过程中，外控磁体保持与胶囊的空间同步。这个基本运动原理构想是需要外部控制磁体多自由度的联合运动完成，简单手动操作方式不能实现的，因此安翰科技研发了可以控制胶囊在上下胃壁移动并可以定点360度任意方向观察的磁控巡航设备。同时针对胶囊比重大于水的情况，提出利用磁控胶囊胃镜在胃中液体界面实现稳定悬浮及对胃体表面进行检查的方法。为配合完成磁控胶囊的行走，安翰科技设计了利用磁传感器定位的可磁控定位胶囊内窥镜及其电源控制和开启方法。这些技术构成了安翰磁控胶囊胃镜系统精准控制和定位的技术基础，从原理方法和硬件设备上解决了本文开始所讲的磁控技术难题。

安翰科技的磁控胶囊胃镜的临床表现也令人振奋。2014年，美国消化道与肝病学会官方期刊CGH以封面文章形式发表了安翰磁控胶囊胃镜在7个中心、共350人的临床研究中的试验结果。在国际上，这是首次以已经正式注册的医疗器械产品进行的、磁控胶囊胃镜与电子胃镜金标准的双盲随机临床对比。对比结果表明，安翰科技研发的磁控胶囊胃镜系统在胃部病灶检出方面达到了93.4%的准确率。该临床研究结果得到了国际学术界和产业界的共同认可。

国际消化道学会主席Ray医生曾经是奥林巴斯和西门子的磁控胶囊首次临床对比项目的研究负责人，他在使用安翰磁控胶囊胃镜系统进行多例实际人体胃部检查操作后认为，安翰科技的设备在操控性、稳定性方面比起奥林巴斯和西门子的设备有很大提高。

正在进行中的“阻止科创板上市专利诉讼第一案”，因涉及到磁控胶囊胃镜技术和专利，受到广泛关注。安翰科技认为，安翰磁控胶囊胃镜系统使用的是自主研发的技术，重庆金山在明知安翰科技的产品并不侵权的情况下，仍然在其科创板上市关键时期对其提起诉讼，显属恶意提起专利侵权诉讼，因此安翰科技对重庆金山提起了“因恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷”诉讼。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

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